Flaem Nuova SpA, in qualità di produttore di Dispositivi Medici a marchio Flaem, ha iniziato negli anni scorsi un impegnativo percorso di aggiornamento dei propri materiali informativi di prodotto, col fine di adeguarsi in vista dell’entrata in vigore della nuova normativa per il campo medicale: l’MDR.
Flaem Nuova Spa sta vivendo un periodo di cambiamento regolatorio estremamente importante e delicato, che riguarda tutti i soggetti impegnati nel settore: è infatti in atto l’avvicendamento tra l'attuale Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE (detta MDD) in favore del nuovo Regolamento Dispositivi Medici (MDR) UE 745/2017, che introduce nuovi requisiti e nuove responsabilità per tutti gli Operatori Economici coinvolti.
Il Regolamento MDR nasce dall’esigenza di migliorare la sicurezza dei pazienti e rinnovare una normativa che risaliva a più di 25 anni fa, offrendo maggiore tutela, trasparenza e sicurezza per l'utilizzatore finale.
Il 30 gennaio 2023 Flaem Nuova è riuscita a ottenere il Certificato MDR dal proprio Organismo Notificato, ed è tra le prime aziende del settore ad aver concluso con successo questo percorso di aggiornamento.
Un traguardo né scontato né semplice, che richiede in media un iter di 13/18 mesi, ma che Flaem Nuova ha raggiunto in tempi più contenuti per via della sua qualità produttiva, già adeguata alle nuove normative. Nulla è dovuto cambiare in termini di livelli di sicurezza e della qualità di fabbricazione: l’impegno dell’azienda si è concentrato sui requisiti previsti in termini di sforzo informativo verso i consumatori, dall’etichettatura al sistema di progettazione, dai contenuti dei manuali fino alla preparazione in vista del futuro accesso al sistema EUDAMED (database europeo dei Dispositivi Medici).
E questa velocità nell’adattarsi a nuove regolamentazioni dimostra ancora una volta quanto la qualità del prodotto Flaem sia da sempre al passo – se non un passo avanti – rispetto alle esigenze del mercato.